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大连金科基因技术有限公司

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公司简介
企业概况:
大连金科基因技术有限公司创建于2012年11月28日,五位公司创始人组成了金科基因技术有限公司的初始创业团队。创业团队体现了管理、技术、销售强强结合的特点,其中三位负责公司运营的创始人不仅有多年外企高管和成功创业的经历还有丰富的医疗市场运营的经验和资源。两名主要技术人员均拥有临床医学学士和分子生物学博士学位、美国哈佛和芝加哥大学的博士后以及美国十余年的研发经历。
创业团队经过一年的对国内外分子诊断行业的全面调研,确定了公司的基本构架。
公司总部位于花园口科技园,得力于园区对科技产业的大力扶持,公司总部配有由世界设备装备起来的的分子生物学研发实验室和国家标准GMP生产车间,这些的设施和设备不仅保证了现有产品的研发和生产,同时还为进一步引进国外的创新项目提供了高质量的孵化平台。公司总部不仅拥有世界的硬件设施,同时还拥有一支的研发团队,这支的研发团队将为公司的发展提供技术保证。
公司的研发设立在美国纽约,美国是现代生物技术的发源地,是个应用现代生物技术研制新型药物的国家,多数基因工程药物都于美国。美国的生物技术公司占全世界生物技术公司的三分之二,生物技术市场资本总额超过400亿美元,年研究经费达50亿美元以上。大连金科基因技术有限公司是一个高科技的生物技术公司,之所以把研发设立在美国是要利用美国在生物医药研发方面所具有的独特的学术、信息和市场氛围,以保证公司的理念、技术水平始终处于世界的行列。
我公司的国内总部和美国研发在研发设施和技术力量上完全接轨,从而保证美国研发的产品能及时并顺利的引进国内,在国内完成技术的产业转化。
总之公司的这种构架模式,决定了公司所开展的项目均以达到该领域现有的国际技术水平作为基点,并随时追踪国际新的研究成果,在及时更新已有产品的基础上,不断研发具有国际水平的创新产品,以保证公司理念和产品的性、创新性和持续发展性,从而保证公司产品能稳固地立足于中国和欧美市场,避免了国内大部分生物技术企业模拟欧美产品的常规套路。
基于公司高科技产业的构建思路,目前公司不仅拥有花园口经济区政府资助的约5000万的厂房和设备,公司还在美国投资2000万,建立了世界的研发,美国公司目前拥有科技人员 6人,国内员工30人,员工均拥有本科以上学历,其中拥有博士学位5人。
本公司目前的主营业务是FISH探针的研发和生产。我们所研发的产品,是根据研发人员多年在科研和临床线实践中发现的问题,重新设计基因探针位点,并利用我们的专利技术来制备探针,对美国和国内市场的现有产品进行多方位的升级换代 (如改良了对照基因的位点的不稳定性,增加了基因断裂后融合的位点标识,灭活了某些产生背景信号的基因探针片断等),从而提高了信号高特异性,同时降低了背景信号,不仅克服了国内外现有的同类产品对临床上20%的病例的检测介于阳性和阴性模棱两可的缺陷,而且多种试剂盒填补了国内的空白。本公司不仅拥有国际的技术同时拥有国内的生产设备,以及的销售团队,据风投基金公司评估,本公司产品如果上市,预计能占30%的市场份额。
产品概况:
FISH是荧光原位杂交的英文 (fluorescence in situ hybridization)简称 ,隶属于分子病理诊断的基因诊断类。是指通过荧光素标记的DNA核酸探针序列在细胞原位与靶细胞的同源互补的核酸序列在“淬火”条件下的特异性结合的技术。应用该技术作为检验的试剂盒具有安全、快速、重复性好,灵敏度高,荧光信号强,结果判定直观可靠等特点,在个体化治疗医学方案中,是的能够保持原位组织形态学结构的直观基因诊断技术。 目前FISH技术已被广泛应用于和其他疾病的诊断、治疗方案选择和预后的判断。特别是近几年,FISH产品在美国等欧美国家作为分子病理诊断的重要手段之一,得到推崇,已有上百种产品,并且以每年递增25%的态势快速发展,已经被广泛和系统地应用于临床,并取得了确凿的临床推崇。然而,FISH技术和产品在我国的医疗领域却没有得到广泛的发展,FISH产品不足二十种,水平处于起步阶段,仅在少数较大规模的三甲医院得以应用。随着我国经济的高速发展和医疗水平的不断提高,加之发病率的逐年提高和医疗保险政策对FISH检测的涵盖,以及近年来临床各科对分子诊断从熟悉接受到相信和逐渐的期待,FISH产品的市场势必迅速成熟,并呈现巨大的发展空间。我公司敏感捕捉到了这个市场机遇,决定利用美国团队的研发优势,迅速研发和生产FISH新产品,在提高现有进口和国产探针特异性和敏感性的基础上,开发临床需求的新探针,造福于中国的患者。
目前相关的分子诊断方法有FISH技术和聚合酶链反应( PCR)技术,免疫组化检测和新一代基因序列检测技术,而FISH技术是在细胞形态学基础上的诊断(其它方法均为在细胞破碎后的提取物中检测),假阳性和假阴性的误诊率低,为可靠,同时比新一代基因序列检测技术的检测费用低,技术成熟,设备普及。其中EML4- ALK突变融合基因的检测方法,FISH结果被业界内公认为“金标准,即仅FISH结果一项检查,可以定论。
国内外现状及市场前景:
FISH产品在我国尚处起步阶段,发展很不均衡,其技术水平和产品数量较之于美国等发达国家还是很落后的,发展也很慢。据调查,目前国内FISH生产企业有两个,北京金菩嘉医疗科技有限公司和达安基因股份有限公司。
北京金菩嘉医疗科技有限公司(gpmedical/ )是中国医疗技术公司的三家全资子公司之一。中国医疗技术公司成立于2004年,是中国家在美国纳斯达克上市的医疗技术公司,该公司在2007年3月引进FISH技术,同年6月成立金菩嘉公司,开展FISH业务,有9个产品拿到了注册证。2008年销售收入1.23亿,2009年增加到3.94亿,2011年约6个亿,市场占有率达90%。
另一家FISH产品生产企业是达安基因股份有限公司(股代码002030),从 2011年开始研发和生产FISH试剂盒产品,2012年有2个产品拿到了注册证,4个产品待批,产品从今年3月开始销售,目前的市场份额主要靠抢占金菩嘉的客户,但发展速度很快。
美国雅培公司旗下的Vysis 公司是世界上大的FISH产品供应商,其产品种类多达上百种。
美国雅培的FISH产品占本土75%的份额,在我国设有进口代理,但比较高,市场份额不到10%,主要应用于金菩嘉没有的产品和科研方面。
随着基因组医学的进展,我们的研发团队,特别是美国研发,根据在临床线诊断和应用的经验以及学术交流,发现Vysis独霸市场几年的拳头产品,在10-20%的病例中有模棱两可的信号,需要更新换代。在国内的金菩嘉产品有35种,而安必平也仅有6种。究其质量,业内人士反映也有很多缺陷。除了肺癌、乳腺癌、肝癌、膀胱癌、胃癌和宫颈癌这几个常见,其他的FISH产品几乎空白。因此FISH产品在种类和病种都有很大的发展空间。现有产品的技术和质量也有待提高 。
FISH试剂盒在我国的应用很不均衡。市场主要集中在北京上海广州和经济比较发达的一线城市的三甲医院,南方好于北方,辽宁省一个省的用量可能不如上海的一个三甲医院,甚很多医生都没听说过。在政策层面,北上广等一些城市已经把FISH检测费用纳入医保范畴,伴随着医保政策在其他省市对FISH检测的覆盖范围的增加,市场会更加成熟。在收费层面,国家和地区没有规定收费标准,而各个医院的收费差别很大,1200元/例—3600元/例不等。由于我国人民收入的普遍提高,越来越多的患者能够承受这样的费用。
市场的容量目前难以估计,其增长速度惊人,市场推测,未来几年的增长率高于30%。照此推算,两年后市场销售额10个亿,3年后市场销售额为13个亿。
鉴于美国辉瑞和其他医药公司计划近五年推出78项靶向治疗药物,每个靶向药物都有其相匹配的FISH探针。应用靶向药物治疗,目前美国对每个有适应指证的病人每个疗程需20万人民币,一般需三个疗程;若没有相应的FISH探针筛选有适应指证的病例而盲目的应用,势必造成巨大的浪费。仅以肺癌为例,据官方数据报道,我国仅每年新发现的病例达53万,而我们的FISH试剂盒系列产品之一包括针对肺癌新的靶向治疗药物筛选。
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