济南海泽商务咨询有限公司是上海海河商务咨询有限公司在济南成立的分公司。

上海海河商务咨询有限公司是专业的医疗器械国际法规咨询机构。对于国内医疗器械在 美国 FDA、欧洲等国家的认证注册有着丰富的咨询经验以及成功案例。

作为美国 FDA 医疗器械产品注册及法规咨询领域中的佼佼者和国内早成立的 FDA 注 册专业咨询机构，海河以其专业的法规知识和丰富的工作经验为国内诸多知名医疗器械制造 企业，其中包括：山东威高集团、创生医疗器械（江苏）有限公司、北京超思电子技术有限 公司、康泰医学系统有限公司、广东宝莱特医学科技有限公司、新奥博为有限公司、西北医 疗器械（集团）有限公司等。随着海河知名度与美誉度的上升，客户已经遍布了中国大陆、 香港、及美国。

成立今，海河见证了国内产品在美国 FDA 注册的发展过程，并始终为了“中国造” 进入美国医疗市场与企业一起并肩奋斗，包括：注射器产品、缝合线产品、骨科植入物产品、 导管、静脉留置针、包装袋、牙科手机治疗机、超声诊断系统、脉搏血氧仪器、心电图 心电监护产品、激光手术器械、伽马刀、直线加速器等。

在提供产品注册咨询服务之外，上海海河商务咨询有限公司还能在产品实现的各阶段， 例如设计开发，，软件验证以及检测方案制定等，为企业提供意见以符合美国相关法规 的要求，并为国内企业提供 21 CFR 820 体系咨询。同时，海河常年受邀参与政府部门、医 疗服务机构举办的 FDA 法规及注册知识培训讲座，海河的咨询师秉承传道授业解惑的原则， 每每毫无保留的与行业内人士交换心得体会。

海河在中国国内已经建立了自己的咨询团队，能够为企业提供持续的咨询服 务。海河的也经常与 FDA 官员，第三方评审机构审核员讨论各类法规及技术问题，其 意见有多次获得采纳。

在中国，海河致力于成为国内企业可以信赖的 FDA 咨询专业机构。