审核评价依据的质量管理体系标准，一般指ISO9001认证标准，但针对不同行业或特定用途产品的组织，ISO也发布了一些相应的标准，例如：
ISO/TS 16949：2002质量管理体系 汽车行业生产件和相关服务零配件的组织应用ISO9001：2000的特殊要求；
ISO13485：2003医疗器械质量管理体系标准；
ISO15161：2001食品与饮料行业ISO9001：2000应用指南；
ISO/TS29001：2003石油、石化、气应用ISO9001：2000的要求。
如果对于作为质量管理体系认证依据的标准认识不全面、不完整，必将作出不准确的审核结论。
对于与组织产品或服务有关的法律法规和规章的识别与应用，也是影响审核有效性的一个问题。笔者在质量管理体系审核中，遇到过面粉厂不知道卫生部发布的《面粉厂卫生规范》，百货公司不知道生产化妆品要有卫生许可证和生产许可证等问题，这不能不影响到质量管理体系实施的有效性。
审核准则还涉及到受审核方质量管理体系文件，审核人员不能只注意质量手册和程序文件，还必须注意到支持质量管理体系有效运行的大量的三级文件。这些文件也是判定质量管理体系是否符合要求的重要依据，是需要审核人员在审核前或审核过程中认真查阅和评审的。
审核准则不仅要全面、完整，还要防止由于理解不准确形成错误的评价，特别是对ISO9001标准的应用，如不理解ISO9001认证标准的特点，脱离标准要求，以自己或行业的习惯和经验作为评价体系的依据；脱离受审核方的实际，机械地、教条地应用标准等。
因此，审核组在每次审核前应当有针对性地组织审核人员学习与受审核方产品有关的法律法规、相关标准或规范，为正确应用审核准则创造条件。
二、按照过程审核是基本思路
1.ISO9001标准是一种以过程为基础的质量管理体系模式
ISO9001在4.1“总要求”中提出，“组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。”
“组织应：
识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；
确定这些过程的顺序和相互作用；
确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。”
以上六条要求概括起来，是识别过程、确定过程、控制过程和改进过程。
为什么要对ISO9001质量管理体系过程实施控制？因为一切工作都是通过过程完成的，质量管理体系建立在管理职责（管理活动）、资源管理、产品实现和测量分析改进四大过程的基础上，每个大的过程又可以分解为若干个小过程，直到每个具体的岗位活动。质量管理体系审核建立在对体系过程审核的基础上，综合了所有过程审核的结果，再作出对质量管理体系的评价，得出审核结论。
2.用过程方法对过程进行评价
ISO9001标准的ZSJ条款“质量管理体系过程的评价”指出，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：
过程是否已被识别并适当规定？
职责是否已被分配？
程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
以上四个提问，与PDCA方法实质是一致的O“识别过程”、“规定过程’、“分配职责”和“确定程序”，都与过程策划P相关；“程序实施”和D相关；“过程是否有效’是对过程进行检查，与C相关；如果过程没有达到预期结果，必然要有相关的处置活动（A）。
为了确保审核过程的有效性，审核人员应当应用过程方法对每一个过程的策划、实施、检查和处置进行完整的审核。如对一个服务组织提供的某个特定服务项目审核时，应当首先审核这项活动是如何策划的，过程是如何确定的，适当时可能包括输人、输出、活动、资源、程序、职责以及监视和测量的确定；然后审核过程是如何实施的，如何检查的；审核实施的结果是否达到策划的结果，过程是否有效，如果存在没有满足要求的问题，采取了哪些处置措施。
3.按过程方法审核的基本思路
ISO9001标准的内容，由于高度通用性的需要，只提到应做什么，一般没有具体规定如何做，具体的做法应当由使用者结合自己的实际加以规定，包括是否需要形成文件，是否需要记录。因此，按照过程方法审核的基本思路是：
审核完整过程，不仅查是否有程序或文件；
获得审核证据，不仅查是否形成了记录；
审核过程结果，不仅查是否实施；
审核对发现问题的处置请况，不仅查是否发现了问题。
对一个完整过程的审核，应当包括对过程策划、实施、检查和处置的审核。过程不是目的，结果才是关键。审核一个完整过程，体现了关注审核过程的有效性，也为质量管理体系评价的有效性创造条件。
按照以上思路，对每个过程审核时，可以提出如下部分或全部问题：
谁是过程结果的接受者（即顾客，可以是内部的或外部的）？
顾客有什么要求？与过程有关的法律法规是什么？组织有什么承诺？
这些要求体现在哪里（如产品标准、规范、过程运行和控制的准则等）？
为达到要求，过程是如何策划的？与过程相关的要素是否识别和适当规定？
过程是否按照策划要求实施和保持？
对过程是如何监视和测量的？如何获得和利用通过监视与测量得到的信息？
在实现预期结果方面，过程是否有效？
如果没有或部分没有达到预期结果，组织对存在的不足如何处置？
处置后是否符合要求？
有无考虑进一步的改进措施？
三、全面、客观、准确地查找审核证据l作出适当的审核结论
1.查找审核证据
ISO19011：2002给出的“审核证据”的定义是：
“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。”
ISO19011：2002还提出了从收集信息到得出审核结论的过程。
从审核的过程分析，可以认识到审核人员在审核活动中，首先要从大量信息源中获得审核证据，再将获得的审核证据对照审核准则得出审核发现，综合所有的审核发现并考虑审核目的后进行评审，得出对质量管理体系的审核结论。
查找审核证据，是得出审核结论的前提。因此，客观、全面、准确地获得审核证据，是确保质量管理体系审核有效性的关键环节之一。
ISO19011：2002还提出“基于证据的方法”这个审核原则，它是在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。由于时间有限、资源有限，审核证据应建立在可获得信息样本的基础上。ISO19011：2002特别强调了抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。
为了确保质量管理体系审核的有效性，减少审核风险，现场审核中应当做到：
合理抽样，抽样方案要明确总体，并从中随机、和分层抽样；
深入审核，将关键过程和影响过程的主要因素作为审核；
以可重现的客观事实为基础，形成审核证据；
不符合的审核发现，要得到受审核方的确认。
2.作出适当的审核结论
ISO19011：2002给出了作出审核结论的实用帮助，可陈述的内容包括：
管理体系与审核准则的符合程度；
管理体系的有效实施、保持和改进情况；
管理评审过程在确保管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和改进方面的能力。
以上内容涉及到管理体系的符合性和有效性，强调了管理体系不仅要实施，还必须保持和改进。管理评审也要关注管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和改进方面的能力。
质量管理体系的有效性，即完成ISO9001质量管理体系策划的活动和达到策划结果的程度，应当理解为组织对完成活动预期的绩效，是过程结果的表现。可以认为，评价体系的有效性是评价组织实现预期目标的能力。有效性不只是原则性的、抽象的要求，应当体现在可以测量和评价的结果中，主要包括：
质量方针和质量目标的适宜性和实现情况；
顾客满意情况，包括顾客满意和顾客抱怨的综合反馈信息；
过程业绩和产品的符合性，包括变化情况和发展的趋势；
质量管理体系的有效实施，包括纠正措施和预防措施的有效处置；
形成了自我完善机制，体系进人了良性循环状态。
对质量管理体系作出审核结论，既不要将放在追求与质量管理体系文件的符合性上，也不要以一般不符合项的多少作为评价的主要依据，而是要全面、准确地对质量管理体系作出评价，特别是质量管理体系的有效性和给受审核方带来的实实在在的绩效，以及可以识别的改进机会和发展趋势。
四、实施增值审核
1.“增值审核”是审核工作的一种发展趋势
近年来，国际上出现了一种“增值审核”的理念，在2003年11月举行的一次学术研讨会上，ISO／TC176Nigel Crof作了如下的说明：
“增值审核”是有助于组织实现其经营目标并实施改进的审核。这种质量管理体系审核鼓励关注结果，并尽可能地减少烦琐与形式主义，有助于组织识别其经营管理中的优点和缺点，从而找到改进的方向和途径，也有助于向顾客提供一致与优质的产品的能力。
审核是一种对质量管理体系进行评价的方法，通过审核发现受审核方的强项和弱项，识别改进的和途径。应当认为，审核有助于组织改进管理、提高质量。增加效益和持续改进，因而是一个增值的过程。
有一些通过质量管理体系认证多年的组织，对ISO9001族标准已比较熟悉，对质量管理体系活动，如实施内部审核、管理评审等也比较规范，但是他们已经不满足于某些认证机构例行公事般的”监督审核”或“复评”，认为某些审核组的审核，只是对照标准和体系文件开出几个一般不符合报告，再评价体系是否符合标准要求，能否保持认证资格，只此而已。这种审核确实很难满足一些组织的期望，即质量管理体系能够有效地增值运行，提升组织的绩效。可以认为，增值审核是认证工作逐步深人所出现的一种有助于提高质量管理体系有效性的发展趋势。
2.持续改进质量管理体系有效性是ISO9001标准的核心内容
在ISO9001标准中，有8个条款提到了组织应：“持续改进质量管理体系的有效性”（4.1、5.1、5.3、5.6.1、5.6.3、6.1、8.l、8.5.1）。
标准要求表明，组织建立、实施和保持质量管理体系的目的，是为了增强顾客满意和组织的持续改进。同时，组织为了生存和发展，还要和社会变化、科技进步相适应，还要面临激烈的市场竟争和对手的挑战，只有持续改进，才能处于不败之地。
