血管内导管导丝涂层

导丝涂层主要有亲水涂层、硅油涂层和PTFE涂层，亲水涂层联合多聚外套可以更有效的增加导丝的通过性。涂层导丝采用优异的喷涂技术，特殊的PTFE 涂层技术，增加涂层导丝光滑度，减少摩擦系数和减少血栓形成，便于医生手术操作； 2. J型弯头记忆性设计，多次伸直，J型尖端不变形，改良材料的杆身设计，增强杆身硬度，

对于涂层的理解可以简单概括如下：导丝有涂层要比没有涂层滑.硅油涂层是一般滑，牺牲了一些滑的特质而换来更好的导丝头端触觉反馈.普通亲水涂层是比较滑.亲水涂层联合多聚物外套使得导丝头端滑上加滑——非常滑.通俗来讲，不滑的导丝（无涂层导丝）如同毛坯房的地板，涩不滑，硅油涂层的感觉是涂了一层蜡，如同装修地板直接刷漆，光但不会太滑.亲水涂层如同安了高品质木地板，滑！多聚物外套+超滑涂层是打了蜡撒了水的木地板，非常滑，会滑倒；

导丝涂层主要有亲水涂层、硅油涂层和PTFE涂层，亲水涂层联合多聚外套可以更有效的增加导丝的通过性。对于涂层的理解可以简单概括如下：导丝有涂层要比没有涂层滑.硅油涂层是一般滑，牺牲了一些滑的特质而换来更好的导丝头端触觉反馈.普通亲水涂层是比较滑.亲水涂层联合多聚物外套使得导丝头端滑上加滑——非常滑.通俗来讲，不滑的导丝（无涂层导丝）如同毛坯房的地板，涩不滑，硅油涂层的感觉是涂了一层蜡，如同装修地板直接刷漆，光但不会太滑。亲水涂层如同安了高品质木地板，滑！多聚物外套+超滑涂层是打了蜡撒了水的木地板，非常滑，会滑倒；

为减少器械与血管之间的摩擦，润滑涂层已广泛用于血管内导管、导丝和输送系统等血管介入器械表面。润滑涂层在血管介入器械的应用可以改善介入器械表面生物相容性、减少对血管壁的损伤、降低介入过程对血液层流动的干扰，使介入器械更好地通过迂曲血管部位并降低手术的难度。但是在某些情况下，涂层可能会自器械表面分离从而导致不良事件发生。近年相继有报道关注涂层剥落，其危害包括患者体内涂层碎片的残留，局部组织反应和血栓形成，甚至包括肺、心肌栓塞、栓塞性中风、组织坏死和死亡等严重不良事件。

器械描述
　　除了该类产品常见申报资料中的器械描述之外，应明确产品是否含有涂层，并提交涂层所有相关信息。涂层信息主要包括涂层成分、涂层特征（例如亲水或疏水）、涂层在器械上的位置（例如近端或远端）及涂层长度、涂层涂覆方式及涂覆过程所用试剂。在与同类产品比较时应提交关于涂层上述特性的比较。
　　一般来说，涂层成分应为有长期医疗器械安全应用史的化学物质，若未能提交医疗器械安全应用史，应对涂层进行全面的化学表征分析及毒理学评价。涂层成分通常包含涂层、溶剂以及交联剂等，涂层成分如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺等通常为高分子聚合物，建议在原材料质量控制标准中明确涂层材料聚合物的单体残留，提供供应商出具的红外光谱等测试证明。
　　带有润滑涂层的血管内导管、导丝和输送系统产品通常与特定尺寸的辅助器械一起使用，尺寸不匹配可能会导致涂层损坏和不良事件，建议明确配合使用产品的尺寸信息。
　　涂层通常是为特定用途而设计、标记和指示的。用于外周血管系统器械的涂层和性能可能与用于神经血管系统的器械不同。如果没有相关安全性的信息，建议考虑在适用范围增加“涂层器械的安全性和有效性在xx血管区域尚未确定”的说明。