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产品品牌医疗器械产品注册
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品牌： |
医疗器械产品注册 |
所在地： |
陕西 西安市 雁塔区 |
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未填 |
供货总量： |
未填 |
有效期至： |
长期有效 |
⒈申报资料目录(附件1);
⒉陕西省第二类医疗器械注册申请表(附表1);
⒊证明性文件(企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，适用时提交受托企业生产许可证和委托协议);
⒋医疗器械安全有效基本要求清单(附件2);
⒌综述资料
⒍研究资料
⒎生产制造信息(生产工艺过程、生产场地);
⒏临床评价资料;
⒐产品风险分析资料
⒑产品技术要求(附件3) ;
⒒产品注册检验报告
⒓产品说明书和小销售单元的标签样稿;
⒔产品符合现行国家标准、行业标准的清单;
14.符合性声明
