西安二类医疗器械备案办理材料

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　　01、第二类医疗器械经营备案表;

　　02、企业营业执照复印件;

　　03、法定代表人(企业负责人)、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　04、企业组织机构与部门设置说明;

　　05、医疗器械经营范围、经营方式说明;

　　06、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

　　07、主要经营设施、设备目录;

　　08、经营质量管理制度，工作程序等文件目录;

　　09、经办人授权文件。 备注：因各地政策不同，办理所需资料可能有差异，具体以当地主管部门要求为准。